「医療機器」は、バンドエイド、歯科用フロス、血圧カフ、除細動器、MRIスキャナーなど、さまざまな機器や機器をカバーする広範な傘用語です。医療機器の設計は、機械工学の分野の重要な部分です。
医療機器の開発プロセスは、デザイン、プロトタイプ、テスト、繰り返しの他のデバイスと違いはありません。ただし、医療機器にはより厳しい材料の要件があります。テストと臨床試験の要件により、多くの医療機器のプロトタイプには、生体適合性または滅菌可能な材料が必要です。
1。生体適合性材料
プラスチックの場合、最も厳しい要件はUSPクラス6テストです。 USPレベル6テストには、次のような動物の3つのin vivoバイオリアアクティブ評価が含まれます。
• 急性全身毒性試験：このテストは、口腔、皮膚、吸入サンプルの刺激効果を測定します。
• 皮内検査：このテストでは、生きている皮下組織と接触したサンプルの刺激的な効果を測定します。
•移植テスト：このテストでは、5日間にわたってサンプルの筋肉内移植の刺激効果を試験動物に測定します。
3Dプリンティングは、ほぼすべての形状を生成できます。これは、複雑な設計の迅速な反復に役立ちます。 CNC加工は、医療機器部品のプロトタイピングと最終用途の生産に適しています。より多くの材料から選択する材料があり、材料はより強くなっています。ただし、設計には、機械性を確保するためにより多くの注意が必要です。
次の資料は、USPクラス6テスト認定を受けています：POM、PP、PEI、PEEK、PSU、PPSU
実験や臨床試験で使用されない初期段階のプロトタイプを作成している場合は、認定されていないプラスチックの使用を検討してください。あなたはそれ以上支払うことなく同じ機械的パフォーマンスを得ることができます。 POM 150は、早期のプロトタイピングに優れた素材です。
CNC加工は、生体適合性の金属部品を生成することもできます。 3つの一般的なインプラントグレードのオプションがあります。
•ステンレス鋼316L
•チタングレード5、TI6AL4VまたはTI 6-4としても知られています
• コバルトクロミウム合金（COCR）
ステンレス鋼316Lは、3つの材料の中で最も一般的に使用されています。チタンは重量と強度の比率が向上していますが、はるかに高価です。 COCRは主に整形外科インプラントで使用されます。デザインを改良するときにプロトタイピングにSS 316Lを使用し、デザインがより成熟しているため、より高価な素材を使用することをお勧めします。
2。滅菌可能な材料
血液または体液と接触する可能性のある再利用可能な医療機器は、滅菌可能でなければなりません。したがって、医療施設で使用されるほとんどの医療機器は、滅菌可能な材料で作られています。多くの滅菌方法があります：熱（乾燥またはオートクレーブ/蒸気）、圧力、化学物質、照射など。
化学物質と照射は、熱がプラスチックを分解する可能性があるため、塑性滅菌の好ましい方法です。以下は、さまざまな滅菌方法との多くのプラスチックの互換性を概説するチャートです。オートクレーブと乾燥は、金属滅菌の一般的な方法です。
前述のUSPクラスVI認定材料はすべて、インプラントグレードの金属と同様に、滅菌可能です。同様に、CNC加工は、滅菌可能な材料の最大の選択を提供します。
医療機器が自宅での患者の消毒に使用される場合、材料は、漂白剤、エタノール、イソプロピルアルコール、ヨウ素、および過酸化水素などの消毒化学物質とも互換性がなければなりません。 ABSとPOMは、最も化学的に耐性のあるプラスチックです。
3。医療グレードの材料を使用する時期
実験または臨床試験のためにプロトタイプを構築する場合は、医療用グレードの材料を使用してください。ただし、初期の成形および組み立てプロトタイプの場合、一般的な材料を使用すると、大量のお金を節約できます。
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